Teva проконтролирует, как «Р-Фарм» производит дженерик глатирамера ацетат

Арбитражный суд г. Москвы 16 января 2018 г. утвердил мировое соглашение между Teva Pharmaceutical, «Р-Фарм» и Synthon BV. «Р-Фарм» и голландская фармкомпания Synthon BV обязались не выпускать и не поставлять на рынок препарат для лечения рассеянного склероза глатирамера ацетат с использованием фенола в качестве акцептора брома в процессе производства. Кроме того, по требованию Teva независимый эксперт раз в год может проверить отчеты о серийном производстве препарата.

Исковое заявление к «Р-Фарм» от Teva Pharmaceutical принято арбитражем в сентябре 2016 г. Иск израильского производителя касался защиты исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации № 2388764, а именно в части использования фенола в качестве акцептора брома в процессе производства глатирамера ацетат. По мнению истца, информация о том, что «Р-Фарм» использует именно этот способ, исходит из данных, первоначально отраженных в регистрационном досье (регистрационное удостоверение № ЛП-003567 от 14.04.2016).

Однако в мировом соглашении говорится: Synthon BV никогда не поставлял «Р-Фарм» препарат, который был изготовлен с нарушением патента № 2388764. Соответственно, «Р-Фарм» гарантировал, что не выводил на рынок глатирамера ацетат с нарушением прав на интеллектуальную собственность.

Кроме того, во избежание подобных споров впредь, в соглашении отражено обязательство «Р-Фарм» не использовать указанный способ производства в дальнейшем (компания локализовала на своих мощностях выпуск готовой лекарственной формы препарата Synthon BV).

Впрочем, раз в год у Teva есть право проверить, как «Р-Фарм» производит дженерик глатирамера ацетат. Правда, сделать это можно только с привлечением независимого эксперта, с кандидатурой которого согласятся обе стороны. Эксперт изучит документацию и ее фактическое применение на производстве и сообщит компаниям, был ли использован запатентованный способ производства.

«Р-Фарм» за последние два года дважды заключал с Минздравом РФ контракты на поставку глатирамера ацетат. Первый контракт был заключен в августе 2016 г. на сумму 834,44 млн руб. Как раз после этих торгов и возник спор между компаниями. Согласно спецификации контракта большую часть поставки составил препарат «Аксоглатиран ФС» (705,71 млн руб.) компании «Натива», оставшийся объем обеспечен лекарством «Глатират» компании Synthon BV (128,72 млн руб.).

Второй контракт заключен в августе 2017 г. на сумму 801,47 млн руб. На этот раз ситуация обратная: «Глатират» составил большую часть поставки (556,9 млн руб.), причем часть лекарства на этапе готовой лекарственной формы произведена на мощностях «Р-Фарм», «Аксоглатиран ФС» – оставшаяся часть (244,6 млн руб.).

Synthon BV – фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Нидерландах, где разрабатываются лекарственные препараты и проводятся доклинические исследования. Производственные площадки компании располагаются в Чехии, Испании, Аргентине и Чили. В частности, в Россию препарат «Глатират» поставлялся из Чили.

Источник: pharmvestnik.ru

Читайте также:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *